目的：采用国际通用量表研制的程序和方法，研制并评估骨肉瘤中医证候要素诊断量表，探索运用量表的方法进行证候规范化、客观化研究。方法：通过多中心临床流行病学调查的方法收集133例骨肉瘤患者中医四诊信息和一般情况，运用相关分析、逐步回归、因子分析3种统计学方法对证候要素条目进行筛选，运用回归分析方法进行四诊条目赋分，采用曲线方法进行证候要素诊断阈值的确定，建立骨肉瘤中医证候要素诊断量表。运用43例临床样本进行量表的临床验证，评估量表的信度和效度。结果：量表研制结果：骨肉瘤中医证候要素诊断量表共包括5个证候要素（血瘀证、气虚证、气滞证、血虚证和痰阻证）。量表考评结果：总体Kappa值为0.816，总体Cronbach’s α系数值为0.809。共筛选出3个公因子，总方差累计贡献率为70.295%，因子载荷均大于最小可接受值。量表各证候要素得分与量表总分间均具有较好的相关性（P＜0.01）。结论：骨肉瘤中医证候要素诊断量表包括个5证候要素和25项条目，具有较好的信度、效度；初步应用研究显示该量表能够为临床骨肉瘤辨证提供规范的证候诊断标准，客观描述证候的分布规律，为中医证候规范化研究提供了可借鉴的思路和方法。