目的:基于前期一项临床随机对照试验的数据分层分析慢性乙型病毒性肝炎（HBV）免疫耐受期患者的病理学特征，并进一步分析中成药（安络化纤丸或复方鳖甲软肝片）辨证治疗抗肝纤维化的疗效，为该群患者应否治疗及如何治疗提供科学依据。方法:从前期中药辨证阻断轻症肝纤维化的随机对照临床研究病例中选取慢性HBV免疫耐受期的患者进行分层研究，共纳入130例患者（中药治疗组80例，安慰剂组50例）。根据患者中医证型的不同，中药治疗组给予安络化纤丸或复方鳖甲软肝片治疗，安慰剂组给予安慰剂治疗，疗程48 w。观察两组治疗前后病理ISHAK肝纤维化分期及肝脏硬度值（LSM）的变化。结果:纳入的130例慢性HBV免疫耐受期患者中有30.8%（40/130）表现为肝脏炎症分级G2,35.4%（46/130）表现为肝脏纤维化分期S2。中药治疗组的LSM值在治疗12 w后较治疗前显著减低（5.5 vs 5.0,P＜0.01）,其后一直到48 w治疗结束时LSM相对稳定，但安慰剂组的LSM值从0 w～48 w未发生明显变化。在病理方面，中药治疗组的肝纤维化改善率明显高于安慰剂组（37.0%vs 12.5%,P＜0.05）;并且其肝纤维化进展率低于安慰剂组（19.6%vs 41.7%,P＜0.05）;但中药治疗组的肝脏炎症改善率未明显高于安慰剂组（21.7%vs 12.5%,P＞0.05）。结论:慢性HBV免疫耐受期患者约1/3患者存在显著的肝脏炎症及纤维化，确实需要得到积极治疗。中成药（安络化纤丸/复方鳖甲软肝片）辨证治疗可降低慢性HBV免疫耐受期患者LSM值、改善肝脏病理肝纤维化分期，可作为该群患者抗肝纤维化治疗的一种有益选择。