目的：探索安寐丹对慢性失眠患者睡眠质量及血清脑源性神经营养因子（BDNF）、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）和鸢尾素（irisin）的影响。方法：采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究方法，纳入湖北武汉、广东广州、甘肃兰州三地区480例慢性失眠虚证患者，按照入组比1∶1随机分为观察组和对照组，观察组予安寐丹颗粒剂口服，11 g/次，3次/d，对照组予安寐丹模拟剂口服，11 g/次，3次/d，两组患者入组后均给予睡眠卫生宣教。用药4周后比较两组治疗前后阿森斯失眠量表（AIS量表）评分、Spiegel量表评分、血清BDNF、GFAP、irisin水平。结果：本研究共纳入480例成人慢性失眠患者，脱落64例。最后纳入分析415例，其中观察组213例，对照组202例。两组患者年龄比较差异无统计学意义，两组患者性别分布差异无统计学差异。与治疗前比较，两组患者治疗后AIS、Spiegel量表评分均显著降低，差异有统计学意义（P＜0.01），与对照组治疗后比较，观察组治疗后AIS、Spiegel量表评分显著降低，差异有统计学意义（P＜0.01）。与本组治疗前比较，观察组患者血清BDNF的水平降低，但无统计学差异，血清irisin的水平较升高，血清GFAP的水平降低，差异有统计学意义（P＜0.05）；与对照组治疗后比较，观察组患者血清irisin水平升高，差异有统计学意义（P＜0.05），血清BDNF、GFAP水平有降低趋势，但差异无统计学意义。结论：安寐丹可能通过升高慢性失眠患者血清irisin的水平，降低血清GFAP水平改善其睡眠质量。