目的 评估清咳平喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期（acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease,AECOPD）痰热壅肺证患者的疗效和安全性。方法 纳入60例来自广东省中医院门诊及住院的AECOPD痰热壅肺证患者，采用中央随机分配系统将患者随机分成试验组和对照组，每组各30例。在西医常规治疗的基础上，试验组口服清咳平喘颗粒，对照组口服清咳平喘颗粒安慰剂，疗程14 d。观察两组的临床疗效。比较两组患者治疗前后咳嗽和咳痰评估问卷（cough and sputum assessment questionnaire,CASA-Q）、改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷（modified medical research council,m MRC）、临床慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease,COPD）问卷（clinical COPD questionnaire,CCQ）、慢阻肺评估测试（COPD assessment test,CAT）评分及白细胞计数的变化。结果 治疗后，试验组咳嗽总有效率为75.00%，高于对照组的60.71%；试验组咳痰总有效率为64.29%，高于对照组的53.57%，但组间差异均无统计学意义（P＞0.05）。试验组治疗前后CASA-Q的咳嗽症状评分差值显著高于对照组（P＜0.05），而咳嗽影响、咳痰症状和咳痰影响评分的差值试验组均高于对照组，但组间差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，两组m MRC评分均显著降低（P＜0.05），且试验组的m MRC评分明显低于对照组（P＜0.05）；治疗后，两组CCQ和CAT评分较治疗前均明显降低（P＜0.05），试验组CCQ和CAT评分均低于对照组，但组间差异无统计学意义（P＞0.05）；两组治疗后的白细胞计数差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗期间两组不良事件的发生率无统计学差异（P＞0.05），无严重不良事件发生。结论 在西医常规治疗基础上联合清咳平喘颗粒口服能够减轻AECOPD患者的咳嗽症状，并能降低患者的m MRC评分，改善呼吸困难症状，且安全性较好。