资源类型：
执笔作者机构：
[1]南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515
[2]北京高博博仁医院,北京100070
[3]陆军军医大学第一附属医院,重庆400037
[4]上海市精神卫生中心,上海201109
[5]北京积水潭医院,北京100035
[6]浙江大学医学院附属第一医院,浙江杭州310003
[7]广东省中医院,广东广州510120
[8]中山大学药学院,广东中山528478
[9]广州医科大学附属脑科医院,广东广州510370
[10]香港大学玛丽医院,香港999077
[11]中南大学湘雅医院,湖南长沙410008
本院执笔作者机构：
[7]广东省中医院,广东广州510120
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关键词：
Ⅰ期临床试验
病历记录
书写规范
实践共识
摘要：
为规范Ⅰ期临床试验病历的书写,有效保障临床试验中采集的数据可溯源,加强源数据受控管理,提高Ⅰ期临床试验的研究效率与质量,保护受试者/参与者的权益与安全,"中国临床研究能力提升与受试者保护"高峰论坛(CCHRPP)组建行业专家团队,根据《药物临床试验质量管理规范》《药品注册核查要点与判定原则(试行)》等相关规定,参照《病历书写基本规范》《医疗机构病历管理规定(2013年版)》《电子病历应用管理规范(试行)》等规范,结合实践共同起草、审核并制定《Ⅰ期临床试验病历记录要求与书写规范实践共识》.本共识适用于Ⅰ期临床试验,明确:①具备电子数据采集系统条件时,受试者/参与者相关检验检查数据以临床试验机构医院信息系统(HIS)、实验室信息管理系统(LIS)、影像归档和通信系统(PACS)等信息系统数据为源数据,涵盖试验筛选期、入组、给药、样本采集与处理、安全性观察与随访/随诊等全过程数据实时采集的原始记录为源文件;②不具备电子数据采集系统条件时,采用受控的纸质病历与电子病历系统相结合的方式记录试验过程.纸质记录包括知情同意书、装订成册的纸质病历、原始记录表格(药物管理表、血样采集表、样本处理表)等,需受控管理,表格进行版本控制.本共识旨在为Ⅰ期临床试验病历的书写提供实践参考.人体生物利用度或生物等效性研究可参照本共识.
专家组成员：
李苏
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
赵立
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
曹玉
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
赵青威
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
罗素霞
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
吴建才
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
李慧
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
李晓晖
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
蒋发烨
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
杨红英
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
王瑾
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
田蕾
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
李劲彤
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
曲恒燕
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
张宁
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
王兴河
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
陈迁
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
王淑民
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
田鑫
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
张黎
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
史爱欣
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
陆明莹
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
余勤
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
张华
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
曹国英
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
刘琳娜
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
周健
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
秦群
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
申屠建中
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
郝晓花
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
卢来春
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
李珍
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
周焕
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
黄凯鹏
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
樊莲莲
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
程春燕
（南方医科大学南方医院临床药学中心,广东广州510515）
推荐引用方式(GB/T 7714)：
许重远,潘芸芸,贺晴,等.Ⅰ期临床试验病历记录要求与书写规范实践共识[J].中国医药导刊.2023,25(10):979-982.
