目的:评价通癃开闭方治疗肾虚血瘀兼湿热型重度良性前列腺增生（BPH）的临床疗效。方法:将符合纳入标准的受试者120例随机分为3组各40例，其中试验组予通癃开闭方治疗，对照组予甲磺酸多沙唑嗪缓释片治疗，联合组联合试验组及对照组用药方案，各组疗程均为8周。观察各组的有效率及治疗前后国际前列腺症状评分（IPSS）、膀胱残余尿（PVR）、生活质量评分（QOL）、最大尿流率（Qmax）、中医证候评分（TCM syndrome scores）变化。结果:联合组有效率高于对照组（P＜0.05）;三组治疗后的IPSS评分、中医证候评分、QOL评分、PVR明显降低（P＜0.01）,Qmax明显增加（P＜0.01）。治疗后IPSS及QOL评分、中医证候评分组间比较（P＜0.01）。两两比较：在IPSS评分及OOL评分下降方面，联合组优于试验组及对照组（P＜0.05或0.01）。在中医证候评分改善方面，联合组及试验组较单纯甲磺酸多沙唑嗪缓释片更有优势（P＜0.01）;在PVR和Qmax方面，三组差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗期间未发生严重不良事件。结论:通癃开闭方对重度BPH治疗安全、有效，能明显改善中医证候积分，同时提高Qmax,降低患者IPSS和QOL评分、PVR。相对于单纯西药，通癃开闭方对于中医证候改善具有更明显的优势，联合用药可进一步改善症状，值得临床推广应用。