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◇ 统计源期刊
文章类型：
机构：
[1]国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
[2]上海市中医医院国家药物临床试验机构,上海,200071
[3]广东省中医院风湿科,广州,510120
大德路总院
风湿科
广东省中医院
出处：
ISSN：
关键词：
中药新药
急性痛风性关节炎
临床试验设计
考虑
摘要：
结合近年来对申请用于急性痛风性关节炎的中药新药6类复方品种的审评工作思考,对本适应证中药新药研发的临床试验设计的关键点进行初步探讨.本文从临床定位、受试者选择、对照的设计、疗程和随访的考虑等方面较为细致的进行了说明,尤其对有效性指标选择问题、结合申报品种常含有毒性药材的安全性指标设计问题和临床试验质量控制问题进行了重点说明和探讨.
基金：
国家中医药管理局中医药行业科研专项(201207009)
第一作者：
第一作者机构：
[1]国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
周贝,吕祥,何晓红,等.关于急性痛风性关节炎复方中药新药临床试验设计的考虑[J].世界中医药.2017,12(09):2211-2214.
