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中药注射剂临床安全性集中监测研究设计与实施专家共识

Expert consensus on the design and implementation of clinical safety centralized monitoring study of Chinese medical injection

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关键词： 安全性评价集中监测中药注射剂

摘要：

随着临床应用的增加,中药安全性越来越受到重视,特别是中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的任务.由于既往研究基础薄弱,对中药注射剂安全风险认识不充分,也缺乏科学合理的风险管控方案.临床安全性集中监测(clinical safety centralized monitoring,CSCM)是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法.由于缺乏相应的规范和程序,导致同类研究的质量参差不齐,结果不一.结合既往经验和专家意见,形成CSCM设计与实施专家共识,包括研究设计、实施和总结报告3个阶段及20个技术要点,以期为今后CSCM研究的开展提供技术支持.

基金：

语种：

收录情况： ◇统计源期刊 ◇北大核心 ◇CSCD-C

PubmedID：

专家组成员：

任经天（国家食品药品监督管理总局药品评价中心,北京,100045）胡镜清（中国中医科学院基础理论研究所,北京,100700）谢雁鸣（中国中医科学院临床基础医学研究所,北京,100700）宋海波（国家食品药品监督管理总局药品评价中心,北京,100045）朱明军（河南中医药大学第一附属医院,河南郑州,450008）高蕊（中国中医科学院西苑医院,北京,100091）王忠（中国中医科学院临床基础医学研究所,北京,100700）郑文科（天津中医药大学中医药研究院,天津,300193）李学林（河南中医药大学第一附属医院,河南郑州,450008）蒋萌（江苏省中医院,江苏南京,210029）黄宇虹（天津中医药大学第二附属医院,天津,300153）陆芳（中国中医科学院西苑医院,北京,100091）何丽云（中国中医科学院临床基础医学研究所,北京,100700）梁伟雄

（广东省中医院,广东广州,510120）杨忠奇（广州中医药大学第一附属医院,广东广州,510405）元唯安（上海中医药大学附属曙光医院,上海,201203）胡思源（天津中医药大学第一附属医院,天津,300193）王保和（天津中医药大学第二附属医院,天津,300153）翁维良（中国中医科学院西苑医院,北京,100091）任德权（中药注射剂产学研合作组织,天津,300193）张伯礼（天津中医药大学中医药研究院,天津,300193;天津中医药大学中医药研究院,天津300193）

本院专家组成员：

梁伟雄[9]

（广东省中医院,广东广州,510120）

通讯作者：

张伯礼（zhangbolipr@163．com）

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