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我国人群多中心参考区间研究-生化检验项目分析质量保证

Quality assurance of clinical biochemistry testing:a mualti-center study based reference interval for clinical chemistry tests in the Chinese population

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资源类型:

收录情况: ◇ 统计源期刊 ◇ 北大核心 ◇ CSCD-C ◇ 中华系列

机构: [1]100730,北京医院 卫生部临床检验中心 [2]广州中医药大学第二附属医院检验科 [3]四川大学华西医院实验医学科 [4]第四军医大学附属西京医院检验科 [5]中国医科大学附属第一医院检验科 [6]复旦大学附属中山医院检验科 [7]北京大学第三医院检验科
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关键词: 参考值 质量保证 卫生保健 临床化学试验 实验室能力验证

摘要:
目的验证和监控6个参考区间研究中心检测实验室26个生化检验项目(共29种方法)的正确度、精密度和可比性,保证检测结果的可靠性。方法系统评估阶段,分别利用两种浓度水平的商品质控品和新鲜冰冻血清标准物质对6个实验室的分析系统进行精密度和正确度验证;样本分析阶段,每次检测样本时均测定1次室内质控品、每月测定1次新鲜冰人血清标准物质。计算各分析系统的变异系数、整体偏倚和各实验室测定总误差,以监控各分析系统的精密度、正确度和可比性。结果精密度和正确度验证:(1)6个实验室29种方法的实验室内变异系数范围0.4%~6.0%,均在可接受范围内。(2)21个项目(24个方法)总体平均偏倚范围为-5.15%(ALT)~4.46%(Ur), TP、Glu-GOD、Ur、Cl、Ca方法的总体平均偏倚超出了范围。样本测定阶段的质量评估:(1)各方法测定偏倚的平均值范围为-1.95%(Ca)~2.92%(Ur),中位数1.26%,均能满足相关标准的要求。(2)测定商品质控物时,各实验室的绝大部分方法的CV能满足标准的要求;TP、Alb、Cl、Ca这4个项目的CV超出允许范围的情况相对较多;测定正常值质控品时,所有项目的总体平均TE均满足由生物学变异推导的中等分析质量要求;测定异常值质控品时,除总蛋白的总体平均TE(5.05%)略超出允许范围(5.0%)外,其余项目的总体平均TE均能满足要求。结论6家实验室使用的检测系统通过了精密度和正确度验证。在样本分析阶段,多数实验室绝大部分检验方法的精密度、正确度性能满足质量分析的要求,总体性能表现良好。受目前分析技术条件的限制,少部分方法还达不到相关标准的要求,其质量还有进一步改进的余地。(中华检验医学杂志,2015,38:301-305)

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第一作者机构: [1]100730,北京医院 卫生部临床检验中心
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