目的:观察补肾祛寒治尫汤内服、外洗对类风湿性关节炎(RA)患者的有效性和安全性.方法:将100名患者分为试验组和对照组各50例,试验组采用补肾祛寒治尫汤加减口服+外洗.对照组采用塞来昔布胶囊,0.2 g·d-1,口服；甲氨喋呤片(MTX) 10 mg,1次/周,口服；来氟米特片(LEF)20 mg·d-1,口服；白芍总苷胶囊0.6g,2次/d,口服；并加用中药汤剂口服.两组疗程均为24周,观察治疗前后两组临床症状的改善情况,检测血沉(ESR)、C-反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)的变化以及不良反应.结果:治疗24周后两组ACR20的改善率比较无统计学差异；两组治疗后中医证候、晨僵时间、休息痛、关节肿痛指数、关节压痛指数、双手平均握力、20米步行时间、健康评价问卷(HAQ),ESR,CRP,RF等均较治疗前显著改善,但组间无统计学差异；两组共同的不良反应主要为消化系统反应,对照组患者容易出现血液系统的损害.结论:与中西医结合疗法比较,补肾祛寒治尫汤加减联合外洗在改善临床症状、体征和控制炎症方面与之疗效相当,且不良反应较轻,值得推广应用.