目的:观察新香冲剂治疗急性病毒性上呼吸道感染发热中医辨证属湿热郁表证的临床疗效,并进行安全性评价.方法:采用随机单盲对照的方法,将符合诊断纳入标准120例按进入临床的先后随机分为治疗组和对照组,对比观察新香冲剂治疗外感发热中医辨证属湿热郁表证的临床疗效.结果:治疗组和对照组开始退热时间分别是2.588,3.290h,体温首次降至正常时间为7.396、17.415h,完全退热时间为9.108、9.883h,治疗组的退热时间明显短于对照组,两组比较有统计学意义(P<0.05).在临床观察过程中,未发现新香冲剂有重要不良反应,说明其具有良好的安全性.结论:新香冲剂对急性病毒性上呼吸道感染中医辨证属湿热郁表证有良好的治疗效果,退热作用平稳而缓和,可以明显改善咽痛、头痛、头身困重、身酸痛、乏力等临床症状.且服用方便,安全无副作用,可作为岭南地区急性病毒性上呼吸道感染,辨证为湿热郁表证之中医治疗的有效方药.