目的:观察中药健脾渗湿冲剂配合西药治疗儿童异位性皮炎脾虚证的临床疗效,初步探讨其作用机制.方法:采用随机单盲对照临床试验,将98例儿童异位性皮炎脾虚证患者,随机分为治疗组和对照组(每组各49例),两组均口服赛庚啶、外用醋酸去炎松尿素软膏,治疗组加用健脾渗湿冲剂(由党参、茯苓、薏苡仁、白术、陈皮等中药组成),疗程4周.结果:①治疗组和对照组痊愈分别为68.08%、51.11%,显效分别为19.15%、17.78%,有效分别为8.51%、15.56%,两组总疗效差异有显著性(P＜0.05);两组ITT意图治疗分析(intention-to-treat analysis)的组间比较,总疗效差异也有显著性(P＜0.05).②治疗组和对照组中临床痊愈病例停药后随访3个月,复发率分别为28.12%、56.52%,差异有显著性(P＜0.05).③两组治疗后血清Totol IgE水平均有下降,治疗组较对照组明显(P＜0.05).结论:健脾渗湿冲剂治疗儿童异位性皮炎脾虚证具有较好的临床疗效,并能降低其复发率,其作用机制可能与降低患者血清Total IgE水平而改善患者变态炎症反应有关.