目的:运用系统评价的方法对中医药治疗原发性高血压的临床研究状况、存在问题、结果作一全面系统的分析,并在此基础上,对研究质量的总体水平作出评价,为改进和提高原发性高血压中医药临床研究水平提供方法学依据和意见.方法:选择中国生物医学文献光盘数据库和中国中医药科技文献数据库,检索1979～2000年公开发表在国内各种医学期刊上的中医药疗法或中西医结合疗法治疗原发性高血压病的随机对照临床试验,按照临床流行病学/DME方法学的原则和方法进行评价,评价内容包括研究对象选择、随机化方法、盲法、组间可比性、样本量大小、统计学处理、疗效评价指标、退出与失访病例的分析、不良反应的观察等.结果:1979～2000年公开发表的中医药疗法或中西医结合疗法治疗原发性高血压病的随机对照临床试验共计200篇.选择研究对象有明确纳入标准的有5篇,有排除标准的为7篇,有33篇文献描述了随机分组方法;采用盲法试验的有18篇,其中单盲6篇,双盲12篇;113篇文献描述组间有可比性;196个RCT进行了统计学分析,统计学方法多采用t检验、卡方检验;临床疗效指标以血压、症状、实验室指标为主;27.5%的临床研究报告了治疗的毒副作用和不良反应;只有12篇文献报告进行了随访观察.结论:已经有越来越多的研究者在进行原发性高血压中医药临床研究时采用随机对照试验,但以中、小样本试验为主,且研究方法学质量普遍较低,未见大样本、多中心临床试验,影响研究结论的真实性、可信度.