资源类型：
收录情况：
◇ 统计源期刊
◇ 北大核心
◇ CSCD-C
文章类型：
机构：
[1]广东省中医院临床研究方法学重点研究室,广州510120
广东省中医院
[2]广州中医药大学DME中心,广州510405
[3]四川大学华西医院中国循证医学中心,成都610041
四川大学华西医院
[4]中国药科大学国际医药商学院,南京210009
[5]广东省中医院 广东省中医药科学院广州中医药大学第二附属医院,广州510120
广东省中医院
[6]江西中医药大学循证医学研究中心,南昌330004
[7]北京中医药大学循证医学中心,北京100029
出处：
ISSN：
关键词：
实效性随机对照试验
设计
实施
分析
技术规范
摘要：
为提高对实效性随机对照试验(pRCT)的认识,促进此类试验的高质量实施,为研究者科学开展此类试验提供技术指导,中国真实世界数据与研究联盟(ChinaREAL)工作组特制订本技术规范。本技术规范从pRCT的概念与适用范围、策划与研究设计、研究实施、数据管理与质量控制、统计分析和伦理学考虑多个方面做出技术上的说明,强调在策划和设计上应从研究目的出发来考虑其研究场所与环境、患者人群、干预措施、对照、结局指标、随访等方面要素。同时,该规范推荐以个体实效性随机对照试验为基础进行不同类型试验设计的样本量估算,也提出了研究实施中数据管理和质量控制的建议、统计分析的原则、各类型试验设计的分析要求及伦理学上的考虑。
基金：
国家重点研发计划(编号:2017YFC1700406);国家“青年千人计划”(编号:D1024002);国家科技重大专项(编号:2017ZX09304023);四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目(编号:ZYYC08003)；
第一作者：
第一作者机构：
[1]广东省中医院临床研究方法学重点研究室,广州510120
[2]广州中医药大学DME中心,广州510405
共同第一作者：
通讯作者：
通讯机构：
[1]广东省中医院临床研究方法学重点研究室,广州510120
[2]广州中医药大学DME中心,广州510405
推荐引用方式(GB/T 7714)：
温泽淮,李玲,刘艳梅,等.实效性随机对照试验的技术规范[J].中国循证医学杂志.2019,19(07):794-802.
