【目的】评价克咳片治疗急性气管—支气管炎风寒证、风寒兼痰湿证的临床疗效和安全性。【方法】采用多中心、分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验设计,将240例急性气管—支气管炎患者以3∶1的比例随机分为克咳组180例和对照组60例,分别给予克咳片和通宣理肺片口服,疗程7 d。观察2组治疗前后咳嗽症状计分、视觉模拟评分(VAS)、中医证候计分、咳嗽缓解和复发情况,并评价其安全性。【结果】合格的研究病例共232例,克咳组176例,对照组56例。治疗后2组的咳嗽症状计分、VAS评分、中医证候计分均显著改善,与治疗前比较差异均有统计学意义(P(0.01),但组间比较差异无统计学意义(P)0.05)。克咳组平均咳嗽缓解时间为3.78 d,1例出现复发;对照组平均咳嗽缓解时间为3.84 d,未出现复发,2组咳嗽缓解时间和复发次数比较差异无统计学意义(P)0.05)。克咳组有3例患者出现轻度不良事件,对照组未发现不良事件。【结论】克咳片治疗急性气管—支气管炎风寒证、风寒兼痰湿证具有较好的疗效和较高的安全性。