目的：通过Meta分析比较坤泰胶囊联合激素对比单用激素的临床疗效以及安全性评价，评估坤泰胶囊联合激素药物治疗的可行性以及治疗方案的优势。方法：计算机检索万方数据库、中国知网数据库、维普网、中国生物医学文献服务系统、美国国立医学图书馆（MEDLINE）、荷兰医学文摘数据库（Embase）、Cochrane library、NGC。使用 Cochrane 偏倚风险评价工具对随机对照试验进行方法学质量评价。应用 Review Manager5.3 软件对纳入文献原始研究的数据进行Meta分析。结果：共纳入20个随机对照试验，共纳入患者2491例。结果显示疗程为1个月时，联合用药与单用激素Kupperman评分差异无统计学意义（MD=-2.93,95%CI：[-8.96,3.09]，P=0.34），疗程2-3个月时，联合用药优于单用激素，治疗2个月（MD=-4.08,95%CI：[-4.49,-3.22]，P＜0.00001），治疗3个月（MD=-4.47,95%CI：[-5.17,-3.78]，P＜0.00001）。联合用药能进一步改善更年期综合征患者血管舒缩症状（MD=-1.33,95%CI：[-2.31,-0.35]，P=0.008）、精神神经症状（MD=-0.52,95%CI：[-0.83,-0.20]，P=0.002）及自主神经失调症状（MD=-0.61,95%CI：[-0.88,-0.33]，P＜0.0001）等。联合用药较单用激素异常阴道出血发生率（RR=0.39,95%CI：[0.19,0.83]，P=0.01）及胃肠反应发生率（RR=0.52,95%CI：[0.34,0.82]，P=0.004）更低，两组乳房胀痛发生率（RR=0.63,95%CI：[0.36,1.11]，P=0.11）、治疗后血脂水平相当。研究提示治疗后子宫内膜厚度增加联合用药组高于单用激素组（MD=0.46,95%CI：[0.25,0.66]，P＜0.0001），治疗过程中需监测子宫内膜情况。讨论：坤泰胶囊联合激素用药治疗更年期综合征较单用激素可提高临床疗效，且安全可行，对进一步改善更年期综合征血管舒缩症状、精神神经症状及自主神经失调症状具有优势，值得临床推广。