目的　了解参麦注射液辅助肿瘤化疗的临床研究质量及其疗效和安全性。方法　计算机检索中国生物医学文献数据库(CBMdisk,Issue3)和中国中医药科技文献数据库(TCMLRS,1981～2001),收集有关参麦注射液辅助肿瘤化疗与常规化疗相比较的随机对照试验文献,由两名评价者独立评价纳入研究的文献质量,并进行了Meta分析。结果　纳入符合纳入标准的RCT共13个,但其方法学质量均欠佳(C级)。与对照组相比,参麦注射液对恶性肿瘤化疗有明显增效作用[OR1 73,95%CI(1 27,2 34),P=0 0004];有明显减轻骨髓抑制毒性作用[WBCOR0 29,95%CI(0 16,0 52),P=0 00004;血小板计数OR0 11,95%CI(0 02,0 49),P=0 004];能明显减轻消化道毒副反应[OR0 26,95%CI(0 16,0 43),P<0 00001]。结论　目前有关参麦注射液对恶性肿瘤化疗的临床研究在科研方法学的应用方面仍有差距。本研究提示,该药对恶性肿瘤化疗可能具有一定的解毒增效作用,但不排除试验方法学质量低下及发表性偏倚有关;现有资料未提示发生严重不良反应事件。本文结论有待根据高质量随机对照临床试验结果进一步证实。