目的评价枫蓼肠胃康颗粒治疗小儿急性腹泻（湿热泻）的临床有效性和安全性。方法采用随机、双盲、阳性药平行对照,多中心、非劣效试验设计。由全国12家医院共收集6个月～5岁患儿240例,随机分为对照组和治疗组各120例。对照组口服儿泻停颗粒,治疗组口服枫蓼肠胃康颗粒,两组均每日3次,共治疗5天,比较两组患儿5天止泻率、3天止泻率、治疗满3天大便次数及性状复常率、止泻时间、中医证候积分有效率及用药安全性。结果治疗组5天止泻率为87.29%,对照组为84.62%,差异无统计学意义（P)0.05）;通过非劣分析显示,治疗组与对照组差值的95%CI（-0.0621,0.1155）,95%CI区间下限值大于非劣介值-0.15,提示治疗组非劣于对照组成立。治疗组和对照组3天止泻率分别为60.50%、48.72%,差异无统计学意义（P)0.05）。两组大便次数及性状复常率差异无统计学意义（P)0.05）。治疗组和对照组中位止泻时间分别为92h、96h。两组中医证候积分及中医证候积分有效率比较差异无统计学意义。治疗期间治疗组未发生不良反应,对照组发生丙氨酸氨基转移酶升高、门冬氨酸氨基转移酶升高各1例次,组间不良反应发生率比较差异无统计学意义（P)0.05）。结论枫蓼肠胃康对6个月～5岁小儿急性腹泻（湿热泻）止泻率与儿泻停颗粒疗效相当且起效较快,临床应用安全。