目的 研究金桂外洗方1周内重复用药对小鼠的急性毒性和皮肤刺激性的影响.方法 将80只KM小鼠分为完整皮肤和破损皮肤各40只,完整/破损皮肤40只小鼠分为中药组、空白对照组和阳性对照组,中药组以金桂外洗方0.2ml作用于受试部位,空白对照组以等体积生理盐水作用于受试部位,阳性对照组以等体积2,4-二硝基氯苯+丙酮酸作用于受试部位,每次持续0.5h,0.5h后温水洗去药物,每天1次,用药1周,连续观察7天,分别在第1、3、7天观察记录小鼠死亡数和皮肤刺激分值.结果 无一例小鼠死亡;无论皮肤是否破损,用药1周内,中药组与空白对照组对小鼠皮肤的刺激分值的比较无明显差异(P＞0.05);无论皮肤是否破损,第1、3、7天的刺激分值阳性对照组均较中药组和空白对照组高(P＜0.01).皮肤破损时,第1、3、7天的刺激分值阳性对照组均较皮肤完整时高(P＜0.01);皮肤破损时,中药组第1、3天刺激分值较皮肤完整时高(P＜0.05),而空白对照组的刺激分值仅在用药第1天较皮肤完整时高(P＜0.05).结论 金桂外洗方外用具有良好的安全性;在皮肤完整时,金桂外洗方外洗对皮肤无刺激性,仅当皮肤破损早期稍有刺激性,建议在破损皮肤修复后再使用金桂外洗方更为安全.