目的:评价清热祛湿、凉血化瘀法对中度活动期溃疡性结肠炎（UC）大肠湿热证患者的临床症状及对生存质量的影响。方法:按照多中心、随机对照、双盲临床研究设计,纳入5-氨基水杨酸治疗至少4周后仍为中度活动期UC（mayo评分6～10分）且中医辨证为大肠湿热证患者,随机分为试验组和对照组,2组以美沙拉嗪缓释颗粒（4 g/d）作为基础治疗,试验组给予清肠化湿颗粒口服,对照组给予清肠化湿颗粒（低剂量）口服,疗程12周。比较治疗前后的中医证候积分、单项症状积分和生存质量积分变化。结果:纳入的119例患者中,共脱落10例,剔除7例,符合方案有效病例102例,其中试验组54例,对照组48例。治疗12周后,试验组中医证候疗效为96.3%（52/54）,优于对照组（87.5%,42/48）,差异有统计学意义（P(0.05）;2组症状总积分和主要症状（脓血便、腹泻和腹痛）总积分治疗前后比较,试验组均优于对照组（P(0.05）,其中试验组脓血便在第8周、10周和12周优于对照组,且改善患者生存质量方面试验组优于对照组（P(0.05）。结论:清热祛湿、凉血化瘀法能够改善中度活动期UC的临床症状,提高生存质量,特别在改善脓血便方面作用明显。