资源类型：
收录情况：
◇ 统计源期刊
文章类型：
作者：
李玲[1,2,3]
*
;
刘艳梅[1,2,3]
;
谭婧[1,2,3]
;
王雯[1,2,3]
;
姚明宏[1,2,3]
;
马玉[1,2,3]
;
罗小超[1,2,3]
;
廖星[4]
;
刘岩[5]
;
宋海波[6]
;
温泽淮[7]
;
孙鑫[1,2,3]
;
机构：
[1]四川大学华西医院中国循证医学中心，四川 成都 610041
四川大学华西医院
[2]国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室，海口海南 570100
[3]四川省真实世界数据技术创新中心，四川 成都 610041
[4]中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京100700
[5]北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部和北京市重点实验室，北京 100700
[6]国家药品监督管理局药品评价中心，国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室，北京 100022
[7]广东省中医院临床研究方法学重点研究室，广东 广州 510120
广东省中医院
出处：
ISSN：
关键词：
真实世界数据
中成药
安全性
评价
摘要：
目的构建基于真实世界数据的中成药安全性评价模式,为研究者和决策者正确生产和使用基于真实世界数据的中成药安全性评价证据提供参考。方法通过查阅国内外文献总结真实世界数据在中成药安全性评价中的作用,探索构建基于真实世界数据的中成药安全性评价模式。结果从药品监管的角度,提出了基于常规收集和主动收集的真实世界数据开展中成药安全性评价的研究模式,并通过实例进行应用阐述。结论真实世界数据在中成药安全性评价中具有重要作用,但仍存在诸多局限,迫切需要引入新的研究设计和统计分析方法。
基金：
国家重点研发计划（2017YFC1700406,2019YFC 1709804）； 国家自然科学基金青年科学基金项目（71904134）； 四川省青年科技创新研究团（2020JDTD0015）； 中国中医药循证医学中心“业务研究室主任专项”（2020YJSZX-3）； 四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目（ZYYC08003）
第一作者：
第一作者机构：
[1]四川大学华西医院中国循证医学中心，四川 成都 610041
[2]国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室，海口海南 570100
[3]四川省真实世界数据技术创新中心，四川 成都 610041
通讯作者：
通讯机构：
[1]四川大学华西医院中国循证医学中心，四川 成都 610041
[2]国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室，海口海南 570100
[3]四川省真实世界数据技术创新中心，四川 成都 610041
推荐引用方式(GB/T 7714)：
李玲,刘艳梅,谭婧,等.基于真实世界数据的中成药安全性评价模式构建[J].中国药物警戒.2022,19(01):18-22.
