目的 评价脑髓康方治疗血管性认知障碍（VCI）患者的临床疗效。方法 采取多中心随机研究设计，选取五家三级甲等中医院，筛选受试者454例，纳入符合标准362例，采用随机数字表法分为中药组和西药组，中药组口服脑髓康胶囊（每次3粒，每日3次），西药组口服尼莫地平片（每次20 mg，每日3次），连续服药6月。主要结局指标：蒙特利尔认知评估量表（Mo CA）评分，次要结局指标：血管性痴呆中医辨证量表（SDSVD）评分、汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）评分。结果 与本组治疗前比较，两组治疗6月后Mo CA、SDSVD、HAMD-17评分降低（P(0.01）；中药组Mo CA、SDSVD、HAMD-17评分优于西药组（P(0.01,P(0.05）;Mo CA、SDSVD、HAMD-17评分差值高于西药组（P(0.05,P(0.01）；析因分析提示两组干预因素与病情严重程度差异无统计学意义（P)0.05）。两组不良事件发生率差异无统计学意义（中药组为4.44%，西药组为4.95%,P)0.05）。结论 脑髓康能有效地改善VCI患者的认知评分、中医证候、血管性认知障碍相关的抑郁症状，临床疗效优于尼莫地平，不受疾病严重程度的影响，且安全性较好。