目的探讨活血化瘀方外敷联合糖皮质激素治疗肿块型肉芽肿性乳腺炎的疗效和安全性。方法前瞻性分析59例肿块型肉芽肿性乳腺炎患者治疗资料,根据术前治疗方法的不同随机分为活血化瘀外敷联合糖皮质激素组（观察组）30例和糖皮质激素组（对照组）29例。术前治疗8周后均序贯手术切除病灶,术后糖皮质激素单药治疗至停药。采用改良的实体瘤疗效评价标准（RICIST 1.1版）及手术切除范围评估疗效,比较2组治疗效果。结果中位随访时间为10个月（3～16个月）。疗效方面,术前治疗8周后,2组GM患者病灶范围小于治疗前,且观察组显著小于对照组（P(0.05）;观察组客观缓解率（83.3%）优于对照组（69%）（P(0.05）;术中在切除组织量、切除组织量占比上,观察组均低于对照组（P(0.05）。不良反应方面,术前、术后治疗期间2组均未发生重度不良反应;术前治疗期间,观察组出现2例局部皮肤接触性皮肤红斑,对照组出现1例脱发和失眠;术后治疗期间2组均观察到轻度-中度肥胖和月经紊乱。结论术前应用活血化瘀方外敷联合激素治疗肿块型肉芽肿性乳腺炎安全有效。