目的：观察龟龄集胶囊治疗老年衰弱综合征的临床疗效及安全性。方法：随机选取伴有老年衰弱综合征的患者24例，所有患者均予龟龄集胶囊治疗，每次2粒（每粒0.3 g），每天1次，连续治疗12周，于第6周、第12周时进行随访，记录治疗前后受试者的生命体征、衰弱症状、睡眠质量、日常生活能力（ADL）等评分，检测血清转铁蛋白、维生素B12、维生素D、促甲状腺素、超氧化物歧化酶、白细胞介素-6、性激素6项等相关治疗指标，并观察不良反应情况。结果：与治疗前比较，治疗12周后临床衰弱量表评分（CFS）、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、ADL均下降，差异均有统计学意义（P(0.05,P(0.01）；简易精神状态（MMSE）评分明显上升，差异均有统计学意义（P(0.01）。与治疗前比较，治疗6周后及治疗12周后，脆弱易损伤（等级4）由16.67%上升为37.50%及66.67%，差异均有统计学意义（P(0.05）；与治疗前比较，治疗6周后及治疗12周后，轻度衰弱（等级5）由83.33%下降为62.5%及33.33%，差异均有统计学意义（P(0.05）。治疗12周后，孕酮及维生素D均明显上升，差异均有统计学意义（P(0.05,P(0.01）；白细胞介素-6明显下降，差异有统计学意义（P(0.05）。其余指标血清转铁蛋白、维生素B12、促甲状腺素、超氧化物歧化酶、睾酮、雌二醇、促黄体生成素、催乳素、促卵泡生成激素治疗前后比较，差异均无统计学意义（P)0.05）。治疗期间，龟龄集胶囊的治疗效果相对保持稳定，严重不良事件发生率4.17%。结论：龟龄集胶囊能够有效改善老年衰弱综合征患者的衰弱症状，具有良好的临床有效性和安全性。