目的:系统评价乌灵胶囊治疗失眠症的临床疗效。方法:以"乌灵胶囊、失眠症、Wuling capsule、insomnia"等为检索关键词，检索时限为自建库起至2022年1月，应用计算机检索PubMed、EMbase、中国知网、中国生物医学文献数据库、万方及维普数据库中与乌灵胶囊治疗失眠症相关的随机对照试验(RCT)文献，并进一步根据设计的纳排标准筛选文献及收集相关资料(采用常规西药如苯二氮卓类或新型非苯二氮卓类药物治疗为对照组，单用乌灵胶囊或常规西药治疗基础上合用乌灵胶囊为研究组；结局指标为总有效率、匹兹堡睡眠质量指数量表总分或睡眠障碍评定量表总分)。采用Revman5.4软件对获取的文献数据进行Meta分析。结果:最终共纳入符合标准的RCT文献17篇，共计1493例患者，其中研究组749例，对照组744例。Meta分析显示：研究组的总有效率明显高于对照组[相对危险度( RR)=1.270， 95%CI：1.200~1.340]，匹兹堡睡眠质量指数量表总分均明显低于对照组[加权均数差( WMD)=-2.070， 95%CI：-2.610~-1.520]，睡眠障碍评定量表总分明显低于对照组( WMD=-4.180， 95%CI：-4.900~-3.450)，差异均有统计学意义( P<0.05)。 结论:乌灵胶囊单用或联合西药治疗失眠症的疗效优于常规西药，可更显著地改善睡眠质量。