编号/登记号:
注册时间:
研究开始时间:
研究结束时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]广州中药大学
[2]广州中医药大学第二附属医院
研究目的:
(1)遵循病证结合思路,对接受针灸综合治疗的抑郁症患者按照证候分型实施亚组化干预,并设立西药常规药物治疗组进行同期对照,系统回答针灸治疗抑郁症失眠的有效性问题,基于病证结合思路,通过辨证论治进行个性化干预的针灸综合疗法是否存在优效等问题。
(2)对各患者亚群(sub-groups)基于病证结合的思路进行疗效比较,具体包括针灸综合治疗对改善不同证候类型抑郁症患者失眠症状,提高睡眠质量的临床疗效差异;对同一证候类型患者,在结合辨证论治个体化干预相比西医药物治疗是否存在疗效差异。
(3)针对中医和中西医结合临床研究中存在的干预复杂、疗效指标不一致、样本量不足等问题,以针灸治疗颈椎病的临床诊疗数据为研究对象进行数据挖掘研究,建立针灸治疗抑郁症疗效评估数学模型,以通过临床电子注册系统采集的病例数据为训练样本,建立抑郁症失眠评价学习模型,构建基于数据挖掘技术的中医临床诊疗数据分析与预测技术,进行实施一项RWS 研究,,以公认的诊断标准纳入患者,根据具体临床情况进行西医/针灸干预,获取前瞻性颈椎病临床数据,通过在试验不同阶段利用数据挖掘模型对疗效进行分析,以验证数据挖掘方法的分析准确性和实用性。
(4)在上述针灸改善抑郁症患者睡眠质量的疗效比较和数据挖掘研究基础上,依据研究数据结果制订针灸治疗抑郁症的诊疗规范方案,并在广州市及广东省内进行推广。