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药物临床试验实施中盲态保持·共识

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资源类型：

执笔作者：

执笔作者机构： [1]中山大学孙逸仙纪念医院 [2]中山大学附属第一医院

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关键词： 临床试验偏倚盲态保持破盲风险

摘要：

盲法是控制偏倚，保证临床试验数据客观性和科学性的重要措施之一，但在部分双盲试验中，一些研究人员通过接触试验用药品或参与血药浓度测定等行为可能知晓分组情况而未能使所有研究人员均处于盲态。部分设定了盲态评价研究者的单盲试验，试验过程中研究人员的分工和操作更为复杂，要求更高，有效保持盲态较为困难，需要在设计和执行层面予以更多规范性考量和过程监控。本文对上述两类设置了盲态和非盲态研究人员的药物临床试验，在试验开展过程中盲态保持的注意事项进行了归纳、总结和讨论，并尝试建立相关的原则、标准和要求，有助于相关临床试验的规范开展，促进行业共识的形成。

语种：

收录情况： ◇统计源期刊 ◇北大核心 ◇CSCD-C

专家组成员：

洪明晃（中山大学肿瘤防治中心）刘玉兴（中山大学附属第七医院）梁伟雄（广东省中医院）

本院专家组成员：

梁伟雄[5] （广东省中医院）

通讯作者：

唐蕾（pharma_TL@163.com）

推荐引用方式(GB/T 7714)：