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他达拉非片人体生物等效性研究
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文献详情
编号/登记号:
CTR20221702
注册时间:
2022-07-14
项目类型:
CDE药物临床试验
本院角色:
牵头单位
多中心研究:
国内单中心
招募状态:
进行中 尚未招募
试验分期:
其他
研究疾病/适应症:
治疗勃起功能障碍(ED,Erectile Dysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH , Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。
研究设计:
交叉设计
研究类型:
生物等效性试验;生物利用度试验
药物名称:
他达拉非片
药物类型:
化学药物
伦理委员会审批:
是
批准本研究的伦理委员会名称:
广东省中医院伦理委员会
伦理委员会审批时间:
2022-05-13
研究负责人:
刘奕明[1]
;
研究单位:
[1]广东省中医院
研究目的:
比较在空腹和餐后条件下,中国健康男性受试者单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的他达拉非片(受试制剂,20mg/片)与Eli Lilly Nederland B.V.研制的他达拉非片(参比制剂,20mg/片)后血浆中他达拉非的浓度,以药动学参数为终点评价指标,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性,同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。