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YIV-906或安慰剂联合索拉非尼治疗乙肝病毒感染相关晚期肝细胞肝癌患者随机双盲对照II期临床研究

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文献详情

编号/登记号：

注册时间：

项目类型：

本院角色：

多中心研究：

参与国家：

招募状态：

试验分期：

研究疾病/适应症：

研究设计：

研究类型：

药物名称：

药物类型：

研究负责人：

研究参与人：

研究单位： [1]中国医学科学院肿瘤医院 [2]首都医科大学附属北京佑安医院 [3]中日友好医院 [4]广东省中医院 [5]湖南省肿瘤医院 [6]上海中医药大学附属曙光医院 [7]佛山市中医院 [8]广西医科大学第一附属医院 [9]中山大学附属第一医院 [10]上海中医药大学附属龙华医院 [11]深圳市人民医院 [12]中国人民解放军海军军医大学第三附属医院（东方肝胆外科医院） [13]玛丽医院 [14]国立成功大学医学院附设医院 [15]卫生福利部双和医院 [16]台北荣民总医院 [17]台北医学大学附设医院 [18]台北市立万芳医院癌症中心 [19]纪念斯隆·凯特琳癌症中心 Memorial Sloan Kettering Cancer Center [20]潘启安胃肠肝胆诊疗中心 New Discovery LLC [21]诺斯韦尔健康蒙特癌症中心 Northwell Health Monter Cancer Center [22]克利夫兰大学医院赛特曼癌症中心 University Hospitals Cleveland Medical Center [23]中国医药大学附设医院

研究目的：

主要目标：临床试验每组的无进展生存期(PFS) 次要目标：临床试验每组的至肿瘤进展时间(TTP)；临床试验每组的客观缓解率 (ORR)；临床试验每组的疾病控制率 (DCR)；临床试验每组的总生存期(OS)；根据不良事件的发生率和严重程度评估YIV-906联合索拉非尼组合的安全性和耐受性；临床试验每组中的生活质量 (QoL) 变化；确定YIV-906对于索拉非尼药代动力学（PK）的影响。探索性目标：为了研究YIV-906联合索拉非尼在患者中的生物学效应，为肝癌的早期检测和精确治疗以及预后分析奠定基础，本研究将对一系列生物标志物进行分析，其中包括：AFP、AST、ALT、细胞因子、趋化因子、HBV血清学标志物、HBV病毒载量、循环肿瘤DNA以及血清代谢组学；分析上述可溶性生物标志物结果与临床治疗终点的相关性；分析可溶性生物标志物之间的相关性；比较两组患者体内的肠道和口腔有益和致病菌群组成，包括治疗前和治疗后的对比。