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左舒必利片人体生物等效性试验
9
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文献详情
编号/登记号:
CTR20181791
注册时间:
2018-10-19
项目类型:
CDE药物临床试验
本院角色:
牵头单位
多中心研究:
未知
招募状态:
已完成
试验分期:
其他
研究疾病/适应症:
用于缓解功能性消化不良引起的腹部饱胀、上腹部不适、烧灼、嗳气、恶心、呕吐等症状。
研究设计:
交叉设计
研究类型:
生物等效性试验;生物利用度试验
药物名称:
左舒必利片
药物类型:
化学药物
伦理委员会审批:
是
批准本研究的伦理委员会名称:
广东省中医院伦理委员会
伦理委员会审批时间:
2018-06-29
研究负责人:
曾星[1]
;
研究单位:
[1]广东省中医院
研究目的:
研究健康受试者单次空腹口服左舒必利片的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以TEOFARMA生产的左舒必利(商品名Levopraid®)为参比制剂,进行生物等效性评价。