目的 通过数据平台OpenFDA对维得利珠单抗（Vedolizumab）的安全警戒信号进行挖掘和分析，为临床安全用药提供参考依据。方法 借助OpenFDA平台检索提取美国FDA不良事件报告系统（FDA adverse event reporting system, FAERS）建立至2022年4月25日维得利珠单抗相关的药品不良事件（adverse drug event, ADE）报告，并对相关数据进行分析。结果 提取获得的14 468 348份ADE报告中，以维得利珠单抗为主要怀疑药物的有36 180份。根据数据分析提示，维得利珠单抗的ADE报告数量逐年递增，报告者主要为消费者及医务人员，报告国家排名前5位的分别是美国、加拿大、英国、澳大利亚和德国。利用报告比值比法（reporting odds ratio,ROR）进行药品不良反应（adverse drug reaction, ADR）检测共得到34个信号，累及11个系统器官分类（system organ class, SOC）,其中信号强度排前3位的ADR是结肠切除术（ROR=44.2683）、频繁排便（ROR=34.0482）、排便紧急（ROR=25.7788）,共有18个ADR信号和4个SOC尚未被说明书记载。结论 使用维得利珠单抗治疗炎症性肠病前应做好用药评估，重点关注患者的胃肠疾病、感染相关及输注反应，为减少临床不良反应提供参考依据。