目的:以附子临床应用文献为研究对象,分析附子临床应用安全性及可能的影响因素,为下一步开展附子的前瞻性研究及临床医生正确使用附子提供参考.方法:运用循证医学(EBM)原则,采用文献计量学分析方法,进行有关附子临床应用安全性文献的系统评价.结果:共纳入研究486篇文献,显示在使用附子时大多数中医辨证为虚寒证或阴寒证;附子的用法以传统煎汤内服最多;附子的最小用量为3g,最大用量为150g,最常用的剂量为10g;临床使用熟附子(包括制附片、淡附片、盐附子、黑顺片)最多.也有少数报道使用生附子内服;煎煮时间以30分钟和60分钟为最多.在486篇文献中有35篇(占7.2%)报道使用附子后发生了不良反应.附子不良反应最常见的表现是神经系统和心血管系统症状;发生不良反应最短5分钟,最长15天;服用附子发生不良反应的影响因素可能与煎药时间不够、附子用量过大、炮制质量不合格、配伍不当、个体因素等有关,但由于报道内容欠规范、报道不良反应的文献数较少,可能存在发表性偏倚,目前还难以判定引起不良反应的直接影响因素.结论:中药特别是"有毒"中药的临床应用应遵循"安全有效"的原则.由于既往缺乏规范的中药安全性评价体系及不良反应报告内容,导致中药不良反应的报道可能存在发表性偏倚.因此,应制定规范的中药不良反应报告内容.不断完善中药不良反应报告机制,科学、规范地开展中药不良反应监测,从而提高中药临床应用安全性.