目的 比较地奥司明片联合九华痔疮栓与地奥司明片单独治疗痔疮出血的疗效和安全性。方法 九华痔疮栓的研究于2019年4月至2020年6月在中国的10所医院进行。痔疮出血患者按1∶1随机分组接受九华痔疮栓联合地奥司明片治疗（试验组）或地奥司明片单药治疗（对照组）。痔疮栓在排便后或睡前用温水冲洗肛门后使用，每天一次。地奥司明片（0.9 g）每天口服一次。主要终点为治疗7±2天后痔疮出血的缓解情况，分为“非常有效”“有效”和“无效”。次要终点包括疼痛[使用视觉模拟量表（VAS）评估，评分范围为0-10]和水肿（评分范围为0-3）的缓解情况。治疗14±2天后评估两组的安全性。结果 全分析集（FAS）包括试验组107例和对照组111例受试者，符合方案集（PPS）则分别包括106和111例受试者。对于痔疮出血的疗效，FAS集中试验组评估为非常有效/有效的病例比例显著高于对照组[106 （99.06%） vs. 91（81.98%）,P ＜0.000 1],PPS集的结果 [105 （99.06%） vs. 91 （81.98%）, P ＜0.000 1]与FAS集类似。治疗7天后两组的VAS疼痛评分相似（0.80±1.17 vs. 0.80±1.20,P=0.217 7）。两组中大多数受试者在治疗7天后的水肿评分为0 [96 （89.72%） vs. 99 （91.67%）,P=0.370 5]。试验组9例（8.4%）和对照组3例（2.7%）受试者发生不良事件（AEs）。两组分别有5例和1例AEs被判定为可能与研究药物有关。结论 与单独服用地奥司明片相比，加用九华痔疮栓对痔疮出血的效果更好。患者的依从性满意，安全性可耐受。