目的 通过对中医领域病例-对照研究进行系统检索和分析,了解其在方法学和报告质量方面可能存在的问题. 方法 检索PubMed、Embase、中国生物医学文献光盘数据库(CBM)、中国学术文献网络出版总库(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据库建库至2018年12月31日发表的中医药方面的病例-对照研究文献.采用Cochrane协作网推荐的方法学质量评价工具Newcastle-Ottawa Scale (NOS)和加强观察性流行病学研究报告的质量(STROBE声明)检查清单(引言和方法部分)对纳入文献分别进行评价.同时结合定性描述的方法对文献进行归纳分析,采用线性趋势检验、Spearman秩相关分析方法分析NOS质量等级与STROBE清单条目报告百分比的相关性. 结果 最终纳入文献289篇,中医证候、症状、体质是中医领域病例-对照研究的主要内容.文献的方法学评价发现,低质量文献(3～4分)占17.0％(49篇)、中质量文献(5～6分)占59.8％(173篇)、高质量文献(7～8分)占23.2％(67篇).报告质量评价结果发现,很多文献没有报告全面的信息,例如在配比的应用、偏倚控制和质量控制方面缺乏详细的报告,但在研究目的和统计分析方面报告较为详细.相关分析发现,文献的方法学质量和报告质量呈弱相关(r=0.246,P＜0.001).结论 中医领域病例-对照研究文献整体质量尚可,但是高质量文献偏少,在配比、质量控制等方面尚存在报告不足的问题.