[目的]通过专家咨询的方式对调查问题条目进行第1轮评估,经分析讨论后形成第2轮调查问题条目.[方法]采用国际上通用的德尔菲(Delphi)法,以专家咨询的形式进行第1轮咨询调查,对调查问题条目进行重要性评估,并对相关条目提出归纳意见和建议,最后根据专家咨询的结果确定需要纳入的条目,为第2轮咨询调查提供草案.[结果]根据系统查阅文献的结果,结合观察性研究的STROBE规范以及国际上其他相关方法学技术规范制订的过程,最终制订出45条调查问题条目,以此进行专家调查.调查结果显示专家积极系数为81.8％.专家意见的集中程度指标一致,提示专家意见集中程度较好.条目变异系数(CV)均＜0.3,提示专家意见协调程度较好.条目平均分≥4分的有36条,3分≤平均分＜4分的有9条.其中关于证候和体质时点的确定以及选择新发病例方面是质疑较多的条目.[结论]最后确定纳入第1轮意见征询的条目36条、可能纳入的条目9条.其结果提示,中医药领域的病例-对照研究有其自身的特殊性,尤其是证候、体质方面,需要针对性的方法学指导.