摘要：
目的 为2种糖化血红蛋白(HbA1c)分析仪设计基于风险的多级室内质量控制(IQC)方案,帮助不同标本量的检测系统更经济地维持质量.方法 通过参加国家卫生健康委临床检验中心组织的正确度验证计划获得Sebia Capilarys 2FP和Premier Hb 9210两种HbA1c检测系统的偏倚,并从日常IQC数据获得变异系数,然后根据偏倚和变异系数计算西格玛度量.最后根据西格玛度量、每日最大工作量以及期望2次结果报告之间间隔的标本数,并结合西格玛度量批长度列线图和西格玛功效函数图来分别确定不同西格玛水平下相应IQC程序的批长度、误差检出率和假失控率,最终制定适当的IQC方案.结果 Premier Hb 9210和Sebia Capilarys 2FP检测系统的西格玛度量分别为4.96σ和5.35σ,最大工作量是200个患者标本.Premier Hb 9210和Sebia Capilarys 2FP检测系统起始IQC两水平质控品均只检测1次,使用的质控程序分别为:"13s/22s/R4s,N2",和"13s N2";接下来每50个患者标本的夹心IQC中均只需交替检测1个水平质控品(13s N1).对于5σ水平,工作量为1000个患者标本的检测系统,起始IQC需检测2个水平质控品,每个水平检测2次(13s/22s/R4s/41s N4),每200个患者标本的夹心IQC只需对2个水平质控品检测1次(13s N2).对于5σ水平,工作量为500个患者标本的检测系统,起始IQC需检测2个水平质控品1次(13s/22s/R4s N2),每125个患者标本的夹心IQC只需交替检测1个水平质控品(12.5s N1).结论 由起始和夹心IQC组成的多级IQC方案可有效维持连续检测的HbA1c分析仪的质量,是最小化患者风险的有效方案.
