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◇ 统计源期刊
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机构：
[1]中山大学附属第一医院病理科,广东,广州510080
中山大学附属第一医院
[2]中山大学附属肿瘤医院分子诊断科,广东,广州510060
[3]中国医学科学院肿瘤医院病理科,广东,深圳518115
[4]中山市人民医院分子诊断中心,广东,中山528403
[5]中山大学附属第三医院病理科,广东,广州510630
中山大学附属第三医院
[6]广东省中医院病理科,广东,广州510405
大德路总院
珠海院区
病理科
病理科
广东省中医院
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关键词：
室间质控
HER-2
荧光原位杂交
乳腺癌
摘要：
目的 依托广东省临床病理质量控制中心分子病理组对广东省内医院开展的荧光原位杂交(fluorescence in situ hybridization,FISH)方法检测HER-2基因进行室间质控,全面了解HER-2基因检测的标准操作程序(standard operating procedure,SOP)的关键节点,以更好地指导乳腺癌靶向治疗.方法 选择HER-2不同阳性模式的石蜡切片作为质控片,同一表达模式病例采取连续切片,首尾2张各做FISH检测以确保质控片质量的一致性.各参加实验室采用各自的荧光原位杂交法,根据实际情况选择相应的探针和消化酶等.质控结果由质控小组成员采取双盲形式进行结果判读. 结果 从我省参与HER-2基因检测质控的26家实验室汇报的结果来看,各实验室使用的试剂均为国家食品药品监督管理总局批准的试剂,3种试剂探针本身对质控结果的影响无明显差异;个别实验室仍存在一些细节操作及判读的问题,其中标本①结果吻合率96.15%,一家单位误判为簇状扩增,标本②结果吻合率84.62%,标本③结果吻合率100%;消化液使用了胃蛋白酶和蛋白酶K,2种酶的消化效果无特别明显差异,对质控片进行镜下观察发现有2家单位4',6-二脒基-2-苯基吲哚(4',6-diamidino-2-phenylindole,DAPI)通道下轮廓显示不清,提示存在消化过度的问题. 结论 各实验室应严格按照各实验室操作流程,保证染色过程中的温度、缓冲液及清洗液的浓度和pH值、探针的配置等参数准确.只有通过不断健全室间质控系统,科学设计基础与临床实验流程步骤和评价标准,配合孰知各项实验内容的检测团队,定期进行监查活动,才能确保提高我省HER-2检测的准确性和一致性.
基金：
国家自然科学基金(30900650/H1615,81372501/H1615,81572260/H1615,81172232/H1615,81172564/H162,81773299/H1614),广东省自然科学基金(2011B031800025,S2012010008378,S2012010008270,S2013010015327,2013B021800126,2015A020214010,2016A020215055,201704020094,2013B021800259),高校基本业务青年重点培育(2015ykzd07)
第一作者：
第一作者机构：
[1]中山大学附属第一医院病理科,广东,广州510080
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
李淑华,郑晓克,王芳,等.广东省HER-2基因检测室间质控存在的问题分析[J].分子诊断与治疗杂志.2018,10(02):108-114.
