目的:本研究探讨自拟益气活血方结合指南推荐的西医治疗方案治疗乙肝肝硬化腹水气虚血瘀证患者的疗效优势点及安全性.方法:选取2013年2月至2014年2月期间经病历CRF表确认的乙肝肝硬化腹水气虚血瘀证患者62例,以随机、盲法原则分为观察组和对照组,以循证医学方法为指导,进行多中心、双盲试验研究,疗程为1个月.所有患者均接受指南推荐的西医基础治疗,观察组口服益气活血方颗粒,对照组口服益气活血方安慰剂颗粒.研究围绕患者利尿效果(24 h出入量、体重、腹围、超声下腹水量)、肝脏功能、凝血、智能水平以及中医症状改善等方面进行测定.结果:2组均在腹水量减少及利尿改善方面取得疗效,但从腹水减少趋势及净体重、腹围下降趋势看,观察组优于对照组,且通过治疗前后腹部超声示腹水量比较,差异有统计学意义(P<0.01);通过血清学检测对肝脏功能改善进行评价,限于治疗周期,2组并无统计学意义,但根据治疗时点肝功能变化趋势图看,观察组在某些肝功能指标的改善趋势上具有一定优势;对患者智能水平改善情况进行评价,观察组与对照组患者数字连接试验(NCT-A)、数字符号试验(DST)均有所改善,但统计学意义不明显.在中医症状改善方面,观察组在气虚血瘀证症候群的改善较对照组明显(P<0.01);通过安全性评价,益气活血方具有较好的安全性.结论:益气活血方能够协同指南推荐的西药治疗对乙肝肝硬化气虚血瘀证患者发挥更好的利尿作用,从而降低腹水量;限于治疗周期,益气活血方在肝功能某些方面的改善趋势上具有一定优势;益气活血方能够改善气虚血瘀证患者临床症状,提高患者生命质量;益气活血方未见明显不良反应.