目的观察参蛤青龙丸治疗支气管哮喘寒哮证的临床疗效。方法采用随机对照、第三方评价的 临床试验设计，纳入1 ～ 3 级支气管哮喘急性发作期及慢性持续期寒哮证患者129 例，随机分为中药组65 例，西药组64 例。中药组采用参蛤青龙丸治疗，西药组吸入沙美特罗替卡松气雾剂50μg，每日2 次，两组 疗程均为12 周。分别于治疗前和治疗后4、8、12 周进行哮喘控制( ACT) 评分评测，分别于治疗前后评测 肺功能，结果均采用意向性分析( ITT) 和符合方案集分析( PP) ，ACT 评分采用可信区间法进行非劣效性 判定。结果ITT 分析与PP 分析均显示，治疗4、8、12 周时两组ACT 评分的95% 可信区间下限均＞ － 1. 5，提示中药组均不劣效于西药组。治疗后中药组的50% 呼气峰流速( FEF50 ) 和西药组的第一秒用力 呼气容积( FEV1) 、FEF50 与本组治疗前比较差异具有统计学意义( P ＜ 0. 05) ，治疗后两组间肺功能各项指 标比较，差异均无统计学意义( P ＞ 0. 05) 。结论参蛤青龙丸治疗1 ～ 3 级支气管哮喘寒哮证患者的ACT 评分不劣效于沙美特罗替卡松气雾剂，两者亦可不同程度地改善肺功能。