目的 研究高血压脑出血患者发病6h之内使用破血逐瘀中药的安全性,观察其是否可导致血肿扩大.方法 采用前瞻性随机双盲对照临床研究.将128例来自2013年10月-2015年3月8个研究中心6h内脑出血患者(最终76例纳入分析)按简单随机抽样方法分为A、B、C3组,A组予破血逐瘀中药全方(26例),B组予去破血逐瘀药物方(在A组基础上去掉水蛭、虻虫,25例),C组予安慰剂(25例),各组均持续给药10天.观察患者发病24 h血肿扩大率、不良反应和不良事件的发生.为保证试验的安全性,本次为一级揭盲的中期分析.结果 A组血肿扩大率为11.5％ (3/26),B组血肿扩大率为16.0％ (4/25),C组血肿扩大率为20.0％ (5/25),各组间比较,差异无统计学意义(x2=0.823,P=0.682).76例患者发生不良反应和不良事件7例,其中A组出现1例急性心肌梗死,1例胸闷、心慌,2例腹泻;B组则无不良反应和不良事件发生;C组出现3例腹泻.结论 中期一级揭盲未见6h之内使用破血中药导致血肿扩大.