目的:评价滑膜炎颗粒治疗膝关节滑膜炎湿热阻络证的疗效和安全性.方法:采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验方法,共纳入480例膝关节滑膜炎湿热阻络证患者,滑膜炎颗粒组360例(急性120例,慢性240例),安慰剂组120例(急性40例,慢性80例).滑膜炎颗粒组口服滑膜炎颗粒,安慰剂组口服安慰剂,2组患者均戴护膝作为基础治疗,同时将对乙酰氨基酚片作为疼痛应急用药.滑膜炎颗粒和安慰剂均为每次12 g,每日3次,急性膝关节滑膜炎患者治疗4周,慢性膝关节滑膜炎患者治疗8周.评价患者的膝关节肿胀改善情况、西安大略和麦克马斯特大学(Western Ontario and McMaster Universities,WOMAC)骨关节炎指数、中医证候疗效、对乙酰氨基酚片应用率、依从性及不良反应发生情况.结果:2组患者依从性均较好,滑膜炎颗粒组脱落14例,安慰剂组脱落2例,其余患者均按照医嘱完成治疗.滑膜炎颗粒组2例慢性滑膜炎患者发生不良反应,其中1例出现轻度上腹部不适,未采取措施继续试验;1例出现轻度腹泻,停用药物并退出试验.急性膝关节滑膜炎患者治疗2、4周后,滑膜炎颗粒组的膝关节肿胀改善情况均优于安慰剂组(2周:R滑膜炎颗粒组=73.85,R安慰剂组=100.46,Z=-3.549,P=0.000;4周:R滑膜炎颗粒组=73.68,R安慰剂组=109.95,Z=-5.000,P=0.000);中医证候疗效也均优于安慰剂组(2周:R滑膜炎颗粒组=75.93,R安慰剂组 =92.11,Z=-2.291,P=0.022;4周:R滑膜炎颗粒组=69.21,R安慰剂组=107.64,Z=-4.859,P=0.000).治疗前2组急性膝关节滑膜炎患者的WOMAC评分比较,差异无统计学意义(Z =0.272,P=0.790);治疗2、4周后滑膜炎颗粒组患者的WOMAC评分均低于安慰剂组(Z =4.089,P=0.000;Z =4.722,P=0.000).急性膝关节滑膜炎患者在治疗的4周内,滑膜炎颗粒组8例服用对乙酰氨基酚片,安慰剂组7例服用对乙酰氨基酚片.2组患者对乙酰氨基酚片应用率比较,差异无统计学意义(P =0.058).慢性膝关节滑膜炎患者治疗2、4、8周后,滑膜炎颗粒组的膝关节肿胀改善情况均优于安慰剂组(2周:R滑膜炎颗粒组=156.65,R安慰剂组=172.04,Z=-2.382,P=0.017;4周:R滑膜炎颗粒组=149.54,R安慰剂组=193.38,Z=-4.244,P=0.000;8周:R滑膜炎颗粒组=143.30,R安慰剂组=212.09,Z=-6.166,P=0.000);中医证候疗效也均优于安慰剂组(2周:R滑膜炎颗粒组=150.69,R安慰剂组=165.55,Z=-2.656,P=0.008;4周:R滑膜炎颗粒组=141.55,R安慰剂组=192.03,Z=-4.964,P=0.000;8周:R滑膜炎颗粒组=133.90,R安慰剂组=213.02,Z=-7.197,P=0.000).治疗前2组慢性膝关节滑膜炎患者的WOMAC评分比较,差异无统计学意义(Z=0.377,P=0.702);治疗2、4、8周后滑膜炎颗粒组患者的WOMAC评分均低于安慰剂组(Z=2.886,P=0.004;Z=5.182,P=0.000;Z=6.613,P=0.000).慢性膝关节滑膜炎患者在治疗的8周内,滑膜炎颗粒组1例服用对乙酰氨基酚片,安慰剂组2例服用对乙酰氨基酚片.2组患者的对乙酰氨基酚片的应用率比较,差异无统计学意义(P=0.155).结论:滑膜炎颗粒能够减轻急性和慢性膝关节滑膜炎湿热阻络证患者的膝关节肿胀和疼痛,改善关节功能,而且具有较高的安全性.