目的 评价风寒方治疗风寒恋肺型感染后咳嗽的临床疗效及安全性.方法 将5个研究中心的185例感染后咳嗽风寒恋肺证患者随机分为中药组94例和对照组91例.中药组给予自拟风寒方中药配方颗粒口服,每次17.1g,每日2次;对照组予安慰剂口服.两组均治疗10天,随访7天.随访结束评价临床疗效.治疗前、治疗中(第5天)、治疗后及随访结束时进行两组患者咳嗽症状、数字评价量表(NRS)及中医证候评分.根据咳嗽症状评分评价咳嗽缓解时间和咳嗽复发情况,治疗前后分别测定患者的咳嗽敏感性.并评价药物安全性. 结果 中药组临床疗效总有效率为92.9％,对照组为73.8％,中药组优于对照组(P＜0.01).两组患者治疗中、治疗后、随访后咳嗽症状、NRS和中医证候评分均较治疗前显著下降(P＜0.01);治疗后中药组患者咳嗽症状和中医证候评分均低于对照组(P＜0.05);随访后中药组患者咳嗽症状、NRS和中医证候评分均低于对照组(P＜0.01).两组患者咳嗽复发率、咳嗽缓解时间、咳嗽敏感性差异均无统计学意义(P＞0.05).两组患者发生的不良事件严重程度分级均为轻度,不良事件与药物因果关系判断均为可疑或不可能. 结论 风寒方能有效缓解风寒恋肺型感染后咳嗽患者的咳嗽、咽痒等症状,减轻咳嗽严重程度,缓解率高、复发率低,且安全性好.