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◇ 统计源期刊
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机构：
[1]南方医科大学南方医院,广东广州,510515
[2]南方医科大学中医药学院,广东广州,510515
[3]广州中医药大学第二附属医院,广东广州,510120
广东省中医院
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关键词：
顶空气相色谱法
丁溴东莨菪碱
残留溶剂
摘要：
目的 建立原料药丁溴东莨菪碱中甲醇、乙醇、丙酮、乙腈、三氯甲烷等5种有机溶剂的分离测定方法.方法 色谱柱采用AgilentDB - 624柱(0.53 mm×30 i,3μm);柱温为初始温度60℃,保温10 min,以40℃/min升至180℃,保温5 min;进样口温度为140℃;检测器温度为260℃;载气为N2;载气流速为6 mL/min;分流比为1∶5;顶空条件为平衡温度80℃,平衡时间30 min,针温85℃;加压时间0.5 min,进样体积1 mL.结果 被测组分均能得到有效分离,在所考察的质量浓度范围内线性关系良好,r=0.996～0.998,平均回收率为98.6％～ 100.8％.时4批样品进行检测,其溶剂残留均低于人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)规定的限度.结论 该方法灵敏、准确、可靠,可用于丁溴东莨菪碱原料药中有机溶剂的检测.
第一作者：
第一作者机构：
[1]南方医科大学南方医院,广东广州,510515
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推荐引用方式(GB/T 7714)：
李华,罗超华,龙亚秋,等.顶空气相色谱法测定丁溴东莨菪碱中溶剂残留量[J].中国药业.2012,21(12):49-50.
