目的 建立外障眼水中盐酸小檗碱的含量标准,通过各指标的变化考察其稳定性.方法 对6个不同批号的外障眼水一年半内不同时间点进行规定项目考察,用高效液相色谱法检测盐酸小檗碱含量,色谱条件:Water C18柱(4.6mm×250mm,5 μm);流动相:A为乙腈,B为0.2%三乙胺水溶液,洗脱梯度:0～12min(10%A,90%B),12～20 min(10%～25%A,90%～75%B),20～35 min(25%～35%A,75%～65%B),35～45 min(35%～50%A,65%～50%B),45～50 min(50%～10%A,50%～90%B),用PHS-3C酸度计测量pH值,用比重瓶测密度,用无菌考察法考察无菌结果.结果 外障眼水的盐酸小檗碱含量在70～115 μg.ml-1范围内;pH值、澄明度、相对密度、无菌试验结果各项指标均符合相关标准:pH值为3.5～5.5,相对密度＞1.001 g.ml-1,该制剂为无菌.结论 该高效液相色谱法可测定外障眼水中盐酸小檗碱的含量,各检测指标的结果说明该制剂质量稳定、可靠.