目的 通过对罗氏ModularP800生化分析仪检测血清总胆红素(TBIL)的方法学性能评价和建立参考区间的研究,探讨临床化学定量检测的方法学性能评价方案和实验方法.方法 取罗氏正常水平质控和病理水平质控物,分别进行批内20次和连续20 d总胆红素的检测,统计分析批内变异(CV)和日间CV;将高、低值血清按一定比例混合,检测TBIL,回归分析确定分析测量范围(AMR);将中值血清按一定比例稀释后检测TBIL,分析稀释后样本测量值和预期结果的符合程度,得出临床可报告范围(CRR);回顾分析376名健康人群血清样本TBIL的检测结果,统计分析建立参考区间.结果 正常水平、病理水平质控批内CV分别为0.63%,0.58%;日间CV分别为2.46%,1.68%;AMR为0.5～741.0μmol/L;CRR为0.5～59 280μmol/L;TBIL的参考区间为2.1～22.3μmol/L.结论 Modular系统检测性能能满足临床要求,评价方案简单易行;参考区间与厂家提供的参数不同,说明厂家提供的参考区间不可直接引用.