资源类型：
收录情况：
◇ 统计源期刊
文章类型：
机构：
[1]广州中医药大学第二附属医院,广东广州,510120
广东省中医院
[2]上海中医药大学附属龙华医院,上海,210000
出处：
ISSN：
关键词：
临床试验
质量控制
摘要：
从临床试验实施前准备、实施过程的分级质量控制、数据管理、质量控制的难点和解决方法等方面对实施大型临床试验的质量控制进行分析和总结.认为为提高临床试验的质量,应在临床试验前平衡实施方案的科学性和可操作性之间的矛盾;试验开始后重点督促样本纳入进度,保证数据填写和录入及时、真实、可靠;数据管理要根据研究目的建立数据库,事先考虑到不同数据库之间转换,严格遵照《临床试验管理规范(GCP)》原则动态全程管理,以此保证临床试验数据可信、结论可靠.
基金：
国家科技攻关计划(2004BA721A02;2001BA701A12b);国家科技支撑计划(2006BAI04A02);广东省科技攻关计划(2005B3301002);广东省自然科学基金(06301402)
基金编号：
2004BA721A02;2001BA701A12b
第一作者：
第一作者机构：
[1]广州中医药大学第二附属医院,广东广州,510120
推荐引用方式(GB/T 7714)：
郭建文,李伟峰,黄燕,等.实施大型临床试验和质量控制的方法和体会[J].广州中医药大学学报.2008,25(1):9-12.
