目的 探讨儿童肺炎常见病原的流行情况以及儿童肺炎的中医证候演变规律,同时探讨中西医内外综合治疗方案治疗儿童肺炎的疗效.方法 按照最佳临床试验原则开展规范化临床试验研究,通过840例儿童肺炎的RCT研究,对患儿血清用颗粒凝集法检测肺炎支原体抗体,ELISA法检测腺病毒、呼吸道合胞病毒和流感病毒的病毒抗体.跟踪观察患儿在入院当天(基线点)、用药后第3、5、7和10天的临床表现,确定各观察点中医证型.应用证候的演变概率法对儿童肺炎中医证候在不同观察点和不同地域的演变规律进行系统分析.同时,对治疗组和对照组做总体疗效、证候疗效及临床各单证改善情况对比.结果 共测得病毒感染阳性病例303例,支原体肺炎在3～7岁儿童中阳性率最高,＜3岁组病毒阳性率最高,东北、成都地区在不同季节的病原分布差异无统计学意义(P＞0.05),上海、广州地区在不同季节的病原分布差异有统计学意义(P＜0.05).不同的病原在中医证型间的分布差异无统计学意义(P＞0.05).儿童肺炎初期以风热闭肺证、痰热闭肺证为主;中期是由实证向虚证转移的关键时期;肺炎初期,南方与北方证型分布差异无统计学意义;肺炎后期,南方与北方肺炎虚证分布差异有统计学意义.中西医内、外综合治疗法可明显提高儿童肺炎总体疗效及证候疗效,对临床各单证的改善情况明显优于对照组.结论 支原体肺炎在3～7岁儿童中患病率最高,病毒性肺炎患病率在1～3岁儿童最高;病毒阳性检出率南方略高于北方.儿童肺炎中医证候在不同观察点、不同地域有着不同的演变规律.同时证明,本研究采用的中西医内、外综合治疗法可缩短儿童肺炎疗程,是治疗儿童肺炎合理有效的治疗方案.