目的探索痹祺胶囊治疗膝骨关节炎(KOA)的临床疗效及其对KOA影像学的影响。方法采取随机对照临床试验,试验对象为100例就诊于广东省中医院风湿科门诊就诊的KOA患者。随机分为治疗组(痹祺胶囊治疗)50例和对照组(骨化三醇胶囊+碳酸钙D3片治疗)50例。观察治疗前后两组的骨关节炎指数(The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis,WOMAC评分)、疼痛的视觉模拟(VAS)评分以及磁共振膝关节评分(MRI osteoarthritis knee Score,MOAKS评分)的变化,以及血常规、肝肾功能、心电图等安全性指标及不良事件。结果共纳入患者100例,脱落16例,纳入分析84例。治疗组在治疗24周后WOMAC评分以及24周与0周WOMAC评分差值与对照组比较差异显著(P(0.05),痹祺胶囊对WOMAC评分的改善优于对照组。两组治疗24周后MOAKS评分差异无统计学意义(P)0.05)。亚组分析结果提示,对于未使用非甾体消炎药(NSAIDs)的患者,在治疗24周后,治疗组MOAKS评分与对照组比较,差异显著(P(0.05),在未使用NSAIDs药物的患者中,痹祺胶囊对MOAKS评分的改善优于对照组。治疗组共有2例,对照组有1例发生不良反应,两组之间不良反应发生率差异无统计学意义(P)0.05)。结论痹祺胶囊可以更好地改善KOA患者的关节僵硬和功能状态,可以更好地改善未合并服用止痛药患者膝关节影像学。