目的探索抗病毒口服液治疗成人感冒的适宜人群特征、最佳剂量及疗程。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究设计,先随机分为试验组1986例和对照组661例,再以10ml、20ml、30ml 3种剂量作为分层因素,将试验组分为试验10ml组671例、试验20ml组667例、试验30ml组648例,将对照组分为对照10ml组220例、对照20ml组222例、对照30ml组219例;试验组各剂量组分别服用相应剂量抗病毒口服液,对照组各剂量组分别服用相应剂量的抗病毒口服液模拟剂,每日3次,疗程均为5天。观察单项症状消失率及消失时间、临床症状消失率、痊愈时间,选取治疗有效的试验组病例进行症状聚类,并进行安全性评价。结果单项症状消失率:试验10ml、20ml组的恶寒、发热、咳嗽、鼻塞、流涕、咽喉痛、肢体酸痛、身倦乏力症状消失率均高于同剂量对照组(P(0.05);试验30ml组除汗出症状外,其他所有单项症状消失率均高于对照30ml组(P(0.05)。临床症状消失率:试验10ml组与对照10ml组分别为62.0%、44.5%,试验20ml组与对照20ml组分别为63.0%、42.3%,试验30ml组与对照30ml组分别为64.8%、39.7%,组间比较差异均有统计学意义(P(0.01);试验10ml、20ml、30ml组组间比较,单项症状消失率和临床症状消失率差异均无统计学意义(P)0.05)。单项症状中位消失时间:试验10ml、20ml、30ml组均为3或4天。聚类分析显示,感冒症状群中最适宜的症状为流涕、咽喉痛、咳嗽。不良事件发生率试验组与对照组分别为0.46%和0.15%,组间比较差异无统计学意义(P)0.05)。结论抗病毒口服液10ml、20ml、30ml剂量均可改善感冒临床症状、缩短感冒痊愈时间,最佳剂量推荐10ml,症状较重时推荐30ml,服用方法为每日3次,疗程为4天,适宜具有流涕、咽喉痛、咳嗽症状特征人群。