背景:中风病的发病率较高,中医药治疗中风的疗效如何需要进一步的研究。目的:研究中西医综合治疗方案治疗急性缺血性中风阴类证的有效性,并进行安全性评估。设计、场所、对象和干预措施:采用前瞻性、多中心、中央随机、平行对照临床试验的设计方法,来自广东省中医院等22家医院的537例患者分别用中西医综合(试验组274例,A组)和西医加相应的中药安慰剂(对照组263例,B组)治疗,连续治疗21 d。于治疗第21天和发病后60、90 d,对相关指标进行检测。主要结局指标:疗效评价包括病死率,不同时点神经功能缺损水平(National Institutes of Health StrokeScale,NIHSS),生活能力(Barthel Index,BI),残障水平(modified Rankin criteria,mRS),生活质量(StrokeSpecific Quality of Life,SSQOL)及中医症征积分(Stroke Scale of Traditional Chinese Medicine,SSTCM)等方面;安全性评价指标为试验中出现的不良反应。结果:因误操作产生空号16个,全国22家医院实际进入随机化分配606例。剔除15例,脱落54例,符合方案并随访完整的共537例。两组在性别、年龄、脉搏、心率、血压、伴发病、病情程度等方面具有可比性(P)0.05)。A组死亡5例,B组死亡7例,两组死亡率比较差异无统计学意义。中医方案可改善患者21 d的神经功能缺损程度(P(0.05);90 d随访时,综合方案组患者生活能力改善(P(0.05),独立生活能力提高(P(0.05);21、60、90 d的中医症状程度减轻。随着随访时间的延长,中医综合治疗方案有提高患者生存质量的趋势,但两组比较差异无统计学意义。两组共发生76例次不良反应和(或)不良事件,主要为消化道反应、皮肤瘙痒或皮疹、出血倾向、转氨酶升高等,两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义,不良反应与中医药治疗方案无关。结论:多中心随机对照试验证明,整合了中西医优势的中医综合治疗方案疗效确切,疗效优势在治疗21 d后逐渐显现,表现为降低患者的神经功能缺损,提高生活能力,降低残障水平。